Что такое валидация и верификация производства

Понятие валидации используется в разных областях и сферах человеческой жизни, она заключается в сверке выставленных требований, которые нужны для того, чтобы достичь поставленной человеком цели. Не нужно путать ее с верификацией. Валидация, простыми словами — процесс приведения объективных освидетельствований того, что требования от внешнего потребителя либо пользования услугами/продуктами, а также системы были полностью удовлетворены.

Оглавление:

Когда производить валидацию

Если согласовываться с международным стандартом качеств ISO 9001, то само предприятие обязано производить полную аттестацию всех действий для создания услуг и производства, окончательную продукцию стоит подвергнуть особой проверке, мониторингу либо последующему измерению, и, в результате чего, особые нарушения можно найти уже после предоставления своих услуг либо использования продукта. Отсюда можно вывести то, что абсолютно для всех производственных действий, которые приводятся в исполнение вне предприятия, стоит проводить процесс атестации.

Такая процедура включает в себя комплекс мероприятий, которые стоит проводить для доказательства того, что все оборудования, конструкция, системы, использованные материалы, а также другие особенности ведут к получению нужной эффективности производства. Если же в процессе проведения аттестации или же по итогам показатели получают отрицательную оценку, то все используемые ресурсы сразу же идут в убытки на автоматической основе.

Оборудование

Во время процесс создания особого оборудования для производства большинство изготовителей указывают особые свойства продукции. К ним относят:

1. Масса.
2. Габариты.
3. Условия использования.
4. Особенности сети питания и другое.

Чаще всего пользователей интересует с самого начала: диапазон производительности, стабильность и качество. Именно два последних свойства и изучаются в процессе проверки продукции. Валидация — как определить её простыми словами? Показания:

1. Для оборудования, которое уже полностью готово к использованию, стоит осуществить процесс аттестациии, также стоит это делать после любого перемещения.
2. Количество раз проведения процесса валидации будет определяться главным образом стабильностью в работе оборудования на производстве.
3. Время совершения аттестации оборудования, а также анализ результатов должен обсуждаться совместно с заказчиком. В отдельном случае проверку оборудования стоит осуществлять накануне запуска прибора или же после его долгого неиспользования.

Аттестация на производстве включает в себя получение установленных результатов. Проверку стоит осуществлять во время запуска нового производственного процесса либо во время дополнения функций прибора. Признаки вторичной валидации должны оговариваться с заказчиком после внесения существенных изменений, а также производятся на основании внутренних требований организации.

В некоторых случаях аттестацию на производстве стоит проводить при каждом запуске линии либо после её долгого неиспользования. В этом случае стоит следовать упрощённому плану валидации, но оценка при этом ставиться более требовательной.

Продукция

Аттестация продукта будет отличаться тем, что в этом случае стоит учитывать (но не заменять) всю цепочку процесса производства, в том числе проверку оборудования и его работы. Главная цель проведения данной проверки — это засвидетельствование того, что все проводимые процедуры и процессы приведут к изготовлению более качественной продукции. Валидация продукции включает в себя целый комплекс проверок:

1. Численные показатели.
2. Показатели качества.

Проверка должна быть проведена ещё на начальном этапе процесса производства на предприятии, а также проводиться снова во время внесения совершенно любых поправок в конфигурацию продуктов.

Менеджмент качества

Валидация — это вид подтверждения, который основывается на базе предоставления доказательства того, что требования, которые нужны для определённого использования и эксплуатирования (ISO 9000:2005) соблюдены. В это время происходит подтверждение при помощи проведения особого исследования и предоставления объективных сведений.

Стадии проверки

• Во время создания и проектирования особого оборудования — это будет означать то, что проведённое исследование качеств продукта установило его соответствие с запросами от потребителей.
• Процесс подтверждения качества в большинстве случаев проводится уже на готовой продукции в установленных показателях эксплуатации. Иногда валидацию стоит производить ещё на ранней стадии производства.
• Термин «утверждено» используется для показания текущего статуса продукта. Во время разностороннего использования продукции такие утверждения происходят очень часто.

Валидация и верификация

Верификация — это внутренне регулирование качества продукции, которая должна происходить в соответствии с инструкциями, сертификатами, а также особыми образцами. В чём состоит главная разница между верификацией и валидацией?

1. Валидация — это процесс подтверждения того, что вы создали действительно качественную продукцию.
2. Верификация — это подтверждение того, что продукция получится именно такой, какой вы хотите её создать.

Примеры процесса стандартной верификации (тестирование приборов на производстве)

Стадии:

1. Получение особых указаний для производства продукции.
2. Осуществление особых проверок.
3. Фиксирование результатов, а также установление соответствующих требований для продукта.
4. Результаты процесса верификации.

Даже в том случае когда продукция полностью сочетается с требованьями, то её всё равно не всегда можно применять в конкретной ситуации.

Примеры использования

Например, медицинское средство прошло все нужные исследования и реализацию. Будет ли это значить, что его может использовать любой пациент больницы? Нет, ведь любой человек обладает своими особенностями в организме, и именно в его ситуации лекарственное средство способно принести особый вред, поэтому больной должен пройти консультацию с лечащим врачом, который, в свою очередь, должен засвидетельствовать: можно ли данному больному использовать именно такое средство.

Если пытаться ответить на вопрос: что такое аттестация, то простыми словами это проверка продукции на возможность использования в данной ситуации, то есть в этом случае именно лечащий врач устанавливает процесс валидации.

Ещё один пример: предприятие занимается процессом производства труб для последующей закладки в землю с согласованием общих технических условий. Такой продукт полностью сочетается с требованиями и указаниями работы, но сделаны трубы для укладки на дно моря. В этом случае, можно ли трубы для укладки в грунт, использовать во время укладки в условиях воды? Именно процесс валидации может дать ответ на такой вопрос.

Ещё одно различие в таких процессах это то, что верификацию проводят не во всех случаях, а потребность в валидации иногда и вовсе отсутствует. Валидация — это проверка продукции, на показания к её использованию.

Необходимость в проведении валидации развивается именно тогда, когда образуются потребности, связанные с определенным применением продукции. Если фармацевтическое предприятие выпускает лекарственные средства, то она должна осуществлять проверку лишь на их соответствие с установленными требованиями, а вопрос использования его самим больным она уже изучать не обязана.

Из этого можно сделать вывод:

• Верификация — это процесс регулярный и исполняется он при помощи сверки особых характеристик продуктов с требованиями, в результате выводится итог соответствия либо несоответствия таким требованиям.
• Валидация должна быть проведена и исполнена путём изучения установленных норм производства и оценки соответствия показателей и особенностей продукции данным условиям, в результате можно принять конечное решение о применении продукции в конкретной ситуации.

Если давать определение простыми словами, то валидация — это специальное подтверждение, которое создаётся на основе объективного исследования и засвидетельствование того, что условия применения конкретной продукции с точностью и полным объёмом совпадают друг с другом, а значит поставленная цель уже достигнута. Если готовая продукция не удовлетворяет потребителя по параметру своего качества, то верификация к такой претензии не будет иметь никакого значения.

Валидация в программировании

В этой области значение слова связано с переработкой, получением, проверкой, а также передачей данных. Аттестация распространена в любом аккаунте в сети, так как подтверждает и доказывает официальность действий. Чтобы понять, что же значит такое слово на доступном языке, можно привести один пример из условий выполнения требований заказчику:

• Человек, который работает копирайтером, продаёт свои статьи.
• Перед тем как выставить на продажу он ещё раз проверяет весь текст на ошибки и на плагиат с помощью различных программ и онлайн-ресурсов.
• Если после проверки такая статья оказалась полностью уникальной, а орфография соответствует всем правилам русского языка, то публикация статьи уже считается валидной. Сам аккаунт ресурса проверки будет называться валидатором.

Утверждение оборудования в процессе производства

Если говорить о фармацевтической либо промышленной области производства, то легко заметить, что слово валидация значит соответствие продукции тем требованиям производителя, которая не пошатнёт его репутацию, а также не ухудшит процесс раскупки товаров и услуг на общем рынке. Если говорить проще, то такое предприятие несёт особую ответственность за высокое качество и правильность производства товаров, которая должна сочетаться с мировыми стандартами:

• К примеру, процесс выпуска автомобилей проходит после полной проверки всех деталей, при соответствии международным нормам и показателям.
• Валидатор может подтвердить заявленные технический показатель, персональные данные человека, а также пройденное исследование, сделает авто полностью валидным.
• Перевозчик, покупатель или же посредник при несоответствии общих параметров продукта может предъявить претензию валитдатору. В этом случае нужно будет провести ещё одно тестирование товара в условиях производства.